System Zarządzania
Jakością
Polityka Jakości NTC ANDAR: Zarządzanie Ryzykiem Jakości, certyfikat GDP i formalna kwalifikacja każdego dostawcy substancji czynnych.
System Zarządzania Jakością
- Polityka Jakości swoim zakresem obejmuje działalność NTC ANDAR Sp. z o. o. polegającą na imporcie i dystrybucji czynnych substancji farmaceutycznych do produktów leczniczych dla ludzi oraz produktów leczniczych weterynaryjnych, jak również pozostałych materiałów wyjściowych i surowców produkcyjnych dla branży farmaceutycznej, spożywczej, kosmetycznej, weterynaryjnej oraz dla branż pokrewnych.
- Polityka Jakości jest realizowana poprzez opracowanie, realizację oraz nadzór nad zakładowym Systemem Zarządzania Jakością (SZJ), który strukturyzuje istniejące procesy oraz zapewnia utrzymanie bezpieczeństwa produktów oraz ich wymaganej jakości.
- SZJ oparty jest o założenia normy EN ISO 9001:2015. Jest opisany, realizowany, audytowany oraz ustawicznie doskonalony. Obejmuje on działania konieczne do zapewnienia, że realizowane procesy importu, magazynowania, dystrybucji, transportu oraz realizacji zamówień spełniają wymagania prawne oraz oczekiwane wymagania ilościowe i jakościowe.
- W szczególności SZJ gwarantuje pełne wypełnianie przez Spółkę wymogów wynikających z Prawa Farmaceutycznego, Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucji Substancji Czynnych Wykorzystywanych jako Materiały Wyjściowe Przeznaczone do Wytwarzania Produktów Leczniczych oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych.
Polityka nadzoru
- System dokumentacji jest wykorzystywany w celu ustanowienia, kontroli, monitorowania i rejestrowania działań, które bezpośrednio lub pośrednio mają wpływ na wszystkie aspekty jakości.
- Spółka gromadzi i przechowuje dokumentację, pozwalającą na śledzenie łańcuchów dostaw w celu umożliwienia pełnej identyfikowalności procesów transportu, magazynowania i warunków środowiskowych (jeśli dotyczy), w jakich importowany bądź dystrybuowany materiał lub surowiec znajdował się na każdym etapie procesu realizacji zamówienia zgodnie z ustaloną procedurą monitorowania ścieżki dystrybucji.
- Zapewnienie jakości API realizowane jest przez wdrożony system nadzoru nad odchyleniami oraz kontrolę zmian. W stosownych przypadkach podejmowane są działania korygujące i zapobiegawcze.
- Obowiązujące procedury reklamacji oraz nadzoru nad substancją niezgodną szczegółowo opisują tryb postępowania oraz odpowiedzialność w tym zakresie. Reklamacje oraz postępowania wyjaśniające podlegają dokumentowaniu oraz są efektywnie realizowane.
- Dostawcy kluczowych usług oraz dostawcy czynnych substancji farmaceutycznych podlegają kwalifikacji.
- Wszystkie obszary działania Spółki objęte systemem zapewnienia jakości podlegają regularnym przeglądom i audytom.
Wykwalifikowana kadra
- Wszyscy pracownicy posiadają odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie zawodowe, podlegają ustawicznym szkoleniom oraz są zaangażowani w sprawy jakości. Każdy pracownik jest odpowiedzialny za realizowanie zadań wynikających z niniejszej Polityki Jakości w zakresie wynikającym z jego obowiązków na danym stanowisku pracy.
- W strukturze organizacyjnej wyodrębnia się osobę z najwyższego kierownictwa odpowiedzialną za koordynację prac związanych z nadzorowaniem systemu zarządzania poprzez jakość, która odpowiada za organizację Zarządzania Jakością oraz nadzór nad wdrożeniem i funkcjonowaniem systemu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
Za realizację niniejszej Polityki Jakości pełną odpowiedzialność ponosi Zarząd Spółki, który zapewnia, że jest ona zrozumiała dla wszystkich pracowników, wdrożona oraz monitorowana, przy zachowaniu jej zgodności z celami strategicznymi Spółki.
Trzy rzeczy, które
sprawdzamy nieustannie
Cele Polityki Jakości przekładają się na codzienną pracę: każdą dostawę da się prześledzić, każdy proces ma opisaną procedurę, a system podlega regularnym przeglądom.
Certyfikaty i uprawnienia
Nasza firma zgodnie z art. 51b ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne wpisana jest do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych oraz zgodnie z art. 111 ust. 6 dyrektywy 2001/83/WE i art. 80 ust. 6 dyrektywy 2001/82/WE wpisana jest do europejskiej bazy danych EudraGMDP.
Posiadamy certyfikat GDP, a także uprawnienia do obrotu produktami pochodzenia zwierzęcego oraz ubocznymi produktami pochodzenia zwierzęcego kategorii 3 przeznaczonymi do wykorzystania m.in. w procesie wytwarzania produktów leczniczych, wyrobów medycznych, produktów kosmetycznych i weterynaryjnych.
